よくあるご質問とその回答 (脂質ナノ粒子製造関係 )

<デバイスについて>

Q) 流路デバイス(iLiNP)は購入可能か?
A) iLiNPの販売は予定しておりませんが、弊社ソリューションサービスの一環としてiLiNPの貸与、提供は行っております。この場合、ご使用目的に応じて月額使用料のお支払い等をお願いすることがございます。詳しくはお問い合わせください。

Q) 前処理工程や後処理工程も加えたデバイスを使うことも可能か?
A) カスタムサービス又はソリューションサービスにてお客様ご希望のデバイスを作製します。まずはお問い合わせください。

 

<サービス内容について>

Q) どれくらいの粒径の脂質ナノ粒子 (リポソーム) が作れるのか?
A) 平均粒径 (個数基準) について20~150nmの範囲で調整できます (※使用する脂質及び脂質組成によってはご希望の粒径が得られない場合もあります)。これよりも小さい/大きい脂質ナノ粒子の製造をご希望の場合はご相談ください。 

Q) 脂質や薬剤は誰が用意するのか?
A) 原則としてお客様よりご送付いただきます。冷蔵品、着払いにて弊社宛にご発送ください。なお市販品の場合は弊社にて購入することも可能です (購入代金については別途請求します。)
送付品の化学式等に関する情報開示は不要ですが、弊社及び弊社作業員の健康や安全に関わるものである場合 (毒物、劇物、爆発物等) は必ず事前にその旨ご申告ください。物によってはお引受け出来かねる場合があります。また申告漏れに起因して弊社及び弊社作業員に被害が発生した場合は損害賠償請求させていただきます。

Q) 標準流路での調製サービスについて、初回の条件検討はどのようにして行うのか?
A) まずは条件検討の内容について打ち合わせを行います (打ち合わせは無料)。
お客様より条件のご指定がある場合は、それに従って条件検討を行います (料金別途見積)。
お客様より条件のご指定が無い場合は、弊社にて設定する総流量3条件×流量比3条件の合計9条件で粒子調製を行います (税抜32万円)。
いずれの場合も調製サンプルの粒径分布測定 (個数基準) を行い、その結果についてお客様と共有した上で、次のステップの提案をさせていただきます。

Q) どれくらいの量の薬剤や脂質が必要か?
A) 必要量は条件検討の数や調製量によりますので、事前の打ち合わせにて決定します。なお必要量の算定にあたってはデッドボリューム分や予備分も考慮させていただきます。

Q) 無菌環境で調製可能か?
A) 粒子調製は無菌環境下ではありませんが、作製した粒子をろ過滅菌フィルターに通すことで無菌化することができます。

Q) 粒子調製時の温度コントロールは可能か?
A) 原則として室温 (20~25℃) での調製となります。温度コントロールが必須の場合はご相談ください。

Q) 条件検討で期待する結果が得られなかった場合は返金してもらえるのか?
A) 返金は致しかねます。何卒ご了承ください。

Q) 低分子や核酸以外のものを脂質ナノ粒子に封入してみたいが可能か?
A) iLiNPはアルコール希釈法と呼ばれる脂質ナノ粒子製造方法を採用しています。アルコールに溶解している脂質分子を水 (水溶液) で急速に希釈することにより小径の脂質粒子を形成させます。原理的には水又はアルコールに溶解するものであれば何でも封入可能ですが、製法にアルコールを使用している関係で、アルコールにより変性や化学変化を受けやすいものは粒子製造途中で失活する可能性があります。弊社iLiNPは少量スケールから条件検討可能ですので、まずは一度お試しいただくのも手です。

Q) 薬剤の封入率(封入量/投入量)はどれくらいか?
A) 調製条件にもよりますが、核酸の場合はカチオン性脂質を使用することで静電相互作用が生じるため、リポソームへの封入率を比較的高め (~80%程度) にすることが可能です。脂質との相互作用が無い薬剤については、封入率は一般に低め (~50%程度) となります。なお薬剤が低分子化合物の場合は、空のリポソームをiLiNPで調製したに、リモートローディング法によって高効率に内封することも可能です。

Q) 活性保証はしてくれるのか?
A) 原則として活性保証はいたしません。
弊社iLiNPは調製の再現性が高いデバイスであるため、調製条件決定後の粒子調製における品質管理は粒径測定 (個数基準) のみで行います。
もし活性保証、封入率保証が必要な場合はご相談ください。

Q) GMPグレードの製造は可能か?
A) 現在弊社ではGMPグレードの製造受託は行っておりませんが今後検討してまいります。具体的なご要望がありましたらまずはお問い合わせください。弊社iLiNPは実験台1つのスペースで稼働できる、GMP準拠環境の構築が比較的容易なコンパクトデバイスです。

 

<脂質ナノ粒子について>

Q)脂質ナノ粒子は小さくなると不安定になると聞いているが大丈夫か?
A)一般に粒径が小さいほど不安定となる傾向ですが、一方で安定性は脂質組成にも依存します。弊社iLiNPは様々な脂質組成の脂質ナノ粒子を迅速に作ることができますので、小粒径に適した脂質組成の検討にも最適です。

Q)調製した脂質ナノ粒子は輸送時に壊れたり変性したりしないか?
A)粒子の安定性は粒径や脂質組成によって変化しますが、多くの場合4℃で安定です。弊社で調製した脂質ナノ粒子は冷蔵品扱いにて発送します。もし安定性について不安がある場合は弊社にて冷蔵保存下における安定性チェックも可能です (料金別途)

 

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