製薬会社やCDMO向けに専用流路チップを搭載した製剤製造装置LiMAPを販売しています。
LiMAPプラットフォーム
<専用流路チップの特徴>
- iLiNPの独自流路形状により原料混合比や流速等のプロセスパラメーターを変化させることで容易に粒径制御が可能。エクストルージョン不要。
- サンプル試作, パイロット生産, 大量生産など様々な製造スケールでの製剤製造が可能。
- 高純度合成石英ガラスを使用しているため耐薬品性が高く, 更に不純物溶出の心配も不要。
<専用装置の特徴>
- インライン希釈 (最大2種類) や流量計など計測機器の増設, 各構成部品のメーカー, グレードなどご要望に応じて柔軟にカスタマイズ可能。
- 高品質送液ポンプと高精度加工された流路チップの組み合わせにより製剤の単分散性およびロット毎の粒径分布再現性に優れます。
- 接液材料はUSP及びJPの溶出物試験・細胞毒性試験に合格。原料や製品の吸着もありません。
<GMP準拠製造用プラットフォーム仕様 (一例) >
・寸法(W x D x H)：600 x 920 x 1930 mm
・重量： 250 kg
・電源：単相100V
・接液材料：SUS316, Alloy718+C, セラミック, バイトン, PEEK, PFA, PTFE, 特殊フッ素ゴム
・コンピュータ：21 CFR Part 11準拠ソフトウェア (DI対応)
・最大流量：200 mL/min (原料2液合計)
・最大２種類の希釈溶液をインライン混合。
<実験データ>
1. 様々な脂質及び核酸を使用した各種LNPの試作
原料
脂質：Lipid:DSPC:Chol:DMG-PEG2k (40:10:48:2 mol%)
水相：PolyA, ssDNA or mRNA in クエン酸緩衝液
送液条件
総流量：20 mL/min (市販シリンジポンプ使用)
流量比：3
試作した粒子の物性
2. POPC系リポソームの製造
原料
脂質：10 mg/mL POPC/Chol（2:1, w/v）
水相：生理食塩水
送液条件
総流量：200 mL/min (LiMAPプラットフォーム使用)
流量比：3
製造した粒子の物性
Z平均粒子径：約45 nm
PDI：約0.04
3. PolyA-DOTAP系LNPの製造
原料
脂質：8 mM Lipid DOTAP:DSPC:Chol:DMG-PEG2k (40:10:48:2 mol%）
水相：49 ug/mL PolyA (N/P比8) in 100 mM クエン酸緩衝液（pH 6.0）
送液条件
総流量：200 mL/min (LiMAPプラットフォーム使用)
流量比：3
製造した粒子の物性
Z平均粒子径：約75 nm
PDI：約0.19
核酸封入率：約100%
核酸回収率：約80%
・本データは規格値ではありません。
・LiMAPで使用している合成石英ガラス製流路チップはiLiNP2.0S (ラボ用販売品) と仕様が異なります。
お問い合わせ
電話：011-757-5335
メール：contact@lilacpharma.com
